●心不全症状のある患者、又はその既往歴のある患者
●左室駆出率が低下している患者

本剤の投与により症状が悪化するおそれがあります。

カペシタビン併用療法（国内第Ⅰ/Ⅱ相試験、海外第Ⅲ相試験）及び単独療法（国内第Ⅱ相試験）での臨床試験における駆出率低下の発現状況を以下に示します。LVEF低下の発現率^※は国内単独療法において6％、海外第Ⅲ相試験で4％でした。そのほとんどが無症候性（Grade 2以下）で、Grade 3はカペシタビン併用療法（海外第Ⅲ相試験）における1例でした。

※：NCI CTCAE^1） ver. 3.0のGrade 1以上に該当するLVEF低下の発現率

臨床試験におけるLVEF低下（有害事象）の発現状況

本剤投与中は、以下に示すアルゴリズムを参考に、定期的に心機能検査（心エコー等）を行う等、十分な観察を行ってください。LVEFの低下が認められた場合は、以下のマネジメントアルゴリズムを参考に本剤の投与の継続、休薬、減量、中止を検討してください。

心障害（LVEF低下）のマネジメントアルゴリズム

海外カペシタビン併用第Ⅲ相試験（EGF100151）ならびに国内カペシタビン併用第Ⅰ/Ⅱ相試験（EGF109749）では、「ベースラインから20％以上低下かつ施設基準値を下回った場合」と規定しており、国内の添付文書においてはこの基準が記載されています。しかし、本剤は「LVEF低下患者は慎重投与」とされているため、本ガイドでは安全性に留意し、「ベースラインから10％以上低下かつ施設基準値を下回った場合」としました。