●放射線肺炎を含む間質性肺疾患のある患者、又はその既往歴のある患者

本剤の投与により間質性肺疾患が増悪するおそれがあります。

2007年12月までに8000例を超えるデータが集積されており、全世界で24例の間質性肺疾患と思われる症例が報告されています。転帰は、24例中12例が回復し、8例が死亡、3例が未回復、1例が不明でした。死亡した8例中、4例に間質性肺疾患による死亡が認められています。これら24例中2例はアジア人であり、
そのうち1例は日本人でした。
この時点で本剤の投与を受けた169例の日本人患者集団のうち、国際臨床試験^※1にて本剤単独投与を受けた1例に、因果関係が否定できないGrade 2（非重篤）の間質性肺炎を認めました。
全世界で報告された間質性肺疾患による死亡例（海外の4症例）の情報、日本人症例において発現を認めた間質性肺疾患の詳細を以下の症例報告に示します。
なお、本邦で承認審査に用いられた臨床試験［カペシタビン併用療法（国内第Ⅰ/Ⅱ相試験^※2、海外第Ⅲ相試験^※3）及び、単独療法（国内第Ⅰ相試験、国内第Ⅱ相試験）^※4］においては、間質性肺疾患を認めていません。

※1［EGF20008］：本剤を単剤で使用した場合の安全性及び有効性は確立していません。
※2［EGF109749］：2007年9月7日カットオフデータによる中間報告書に基づく成績
※3［EGF100151］：2006年4月3日カットオフデータによる中間報告書に基づく成績
※4［EGF10020、EGF100642］：本剤を単剤で使用した場合の安全性及び有効性は確立していません。

●胸部画像検査（胸部X線又はCT）を実施

胸部X線検査で何らかの異常陰影が疑われた場合：

CT検査を行うことが望ましい（できればHRCT）。
また、本剤の投与の可否について呼吸器専門医に相談してください。

• ●本剤投与中に、息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等の間質性肺疾患を疑う初期症状がみられた場合には、本剤の投与を中断した上で、胸部X線・胸部CT検査等を実施してください。
  さらに、呼吸器専門医へ相談する等、適切に対応してください。
• ●急性肺障害・間質性肺疾患と診断された場合、あるいは上記初期症状に加え胸部画像検査などによりNational Cancer Insititute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0（NCI CTCAE）^1） 「肺臓炎/肺浸潤」Grade 3以上の間質性肺疾患が疑われる場合には本剤の投与を中止してください。
• ●ステロイド治療等の処置により間質性肺疾患が回復した後の本剤投与の安全性については確認されていないため、本剤の再投与は行わないでください。

全世界のタイケルブ投与例のうち間質性肺疾患による死亡と判断された海外の4症例

本剤投与後に間質性肺疾患（Grade 2）を認めた日本人症例

症　　例：60歳代、女性（ECOG PS：2）

診　　断：乳癌

転移部位：肝、皮膚、骨、肺

既 往 歴：肺炎