タイケルブ錠(以下本剤)は「HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として2009年4月22日に製造販売承認された抗悪性腫瘍剤です。
　以下の承認条件が付帯されていることから、国内における本剤の安全性が確認されるまでの期間は、3,000例が集積されるまでの全症例を対象に使用成績調査を実施致します。

【承認条件】
　国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

　本剤の製造販売後における使用実態と、本剤の使用患者の背景情報を把握する目的で、本剤の安全性および有効性に関する情報を収集するために行う調査です。

　対象は、「HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌」患者で、本剤が初めて投与される全ての患者です。収集した患者の背景情報に基づき、以下の事項に関する検討を行います。

1）	心毒性、肝機能障害、間質性肺疾患の発現状況の把握、及びこれらの副作用に影響を与えると考えられる要因
2）	間質性肺疾患以外の副作用の発現状況の把握、及び安全性に影響を与えると考えられる要因
3）	安全性および有効性

　以下の条件を満たす全ての患者を本調査の対象とします。
　1） 本剤が初めて投与される患者
　2）「HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌」患者
　調査予定期間
　調査期間：2009年6月から
　目標例数：3,000例
　（ただし、医薬品医療機器総合機構に登録終了の了承が得られるまで患者登録を継続します）
　登録期間：医薬品医療機器総合機構に登録終了の了承が得られるまで

　1） 心機能異常：駆出率低下（LVEF）の発現
　2） 下痢の発現
　3） 発疹ならびに皮膚異常所見の発現
　4） 間質性肺疾患の発現
　5） 肝機能異常の発現